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摘要
目的评价盐酸多奈哌齐片的质量现状，为其生产质控和有效监管提供参考。方法按照国家药品抽检计划要求，采用各执行标准检验结合探索性研究的方式，对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察。结果按执行标准检验全部合格，普通国产制剂与参比制剂及通过仿制药一致性评价的产品，在有关物质和含量等方面仍存在一定的质量差异。现行片剂各执行标准中，检验项目不同，检验方法和标准限度不统一。结论国内盐酸多奈哌齐片的总体质量趋好，仿制制剂质量水平与参比制剂仍存在差距。现行标准基本可行，但仍需完善和提高，以控制生产过程，提升药品质量。
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单位中国食品药品检定研究院
