摘要
采用“质量平衡法”和“定量核磁法”两种独立方法研制了盐酸金刚乙胺纯度标准物质(GBW10262)。对标准物质研制过程中的关键因素,如均匀性、稳定性、定值和不确定度等进行了系统研究。两种方法测得的盐酸金刚乙胺纯度值为99.7%±0.3%(k=2)。所研制的盐酸金刚乙胺标准物质均匀性良好,长期稳定性可保持20个月,并且在7天内保持稳定(50°C)。同时,对定值、稳定性、均匀性等不确定度来源进行了评估。所研制的盐酸金刚乙胺有证标准物质将为仪器检定、方法验证、质量安全风险监测等实施提供支撑。
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