枸橼酸托法替布片体外溶出曲线研究

作者：刘庆晓; 伊磊; 张贵民^*

来源：山东化工, 2023, 52(15): 51-56.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.15.046

• 枸橼酸托法替布片
• 原研制剂
• 溶出曲线
• 相似性

目的：建立枸橼酸托法替布片溶出度测定方法，评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法：以0.1 mol/L盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质，采用高效液相法测定自研制剂与原研制剂的溶出曲线，并评价其一致性。结果：自研制剂与原研制剂在4种溶出介质中溶出曲线均相似。结论：建立的方法适用于枸橼酸托法替布片溶出曲线测定，确保了自研制剂的安全性和有效性。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司