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摘要
目的比较亮菌甲素不同剂型及不同原辅料间细胞毒性。方法将已培养48～72 h生长旺盛的L929细胞消化稀释,并铺于12孔细胞培养板中,培养后给予亮菌甲素注射用粉针、注射液及原辅料溶液,72 h后观察,并用细胞计数仪计数,将亮菌甲素原辅料及其注射剂相应每种浓度的细胞数转换成细胞生长抑制率,用GraphPad Prism 5软件计算出50%细胞生长抑制浓度(IC50),并比较毒性。结果亮菌甲素注射液的L929细胞毒性(IC50值为0.005 83～0.010 25 mg·mL-1)明显大于注射用亮菌甲素(IC50值为0.060 49～0.175 3 mg·mL-1),辅料N,N-二甲基乙酰胺[主药活性药用成分(API)IC50为0.007 172 mg·mL-1]及丙二醇(API IC50 为0.018 53 mg·mL-1)毒性较大,导致辅料总混液(API IC50为0.016 59 mg·mL-1)细胞毒性增加,从而增加注射液的细胞毒性。结论有必要对亮菌甲素注射液处方和生产工艺进一步优化,降低药用辅料可能带来的不良反应,从而保障患者用药安全。
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