目的:建立坤泰胶囊微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106的要求进行方法适用性试验。结果:坤泰胶囊对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有较强的抑菌性,当样品稀释至50倍时,各试验菌回收比均在0.5～2.0范围内;控制菌检查常规法检出相应的控制菌。结论:坤泰胶囊需氧菌总数检查采用稀释法,霉菌和酵母菌总数检查采用常规法,控制菌检查采用常规法。
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