<正>"生物类似药相关法规体系研究"课题由沈阳药科大学亦弘商学院确立并组织完成。课题协助研究单位为浙江省食品药品监督管理局和上海药品审评核查中心。课题首先通过法规、文献资料的整理,对美欧日韩WHO及我国的生物类似药监管现状、批准及在研情况、注册管理法规体系的关键问题(主要包括注册分类、注册程序、参照药、说明书、适应症外推、命名、数据保护制度、沟通交流制度、可互换性、上市后监测及非可比生物制品等)、
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