阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究

作者：聂忠莉; 萧茂玲; 王晓玲; 杨旗明; 郭瑞; 李德英

来源：中国新药杂志, 2015, 24(24): 2848-2853.

• 阿哌沙班片
• 制备工艺
• 质量标准
• 高效液相色谱法
• 含量测定

目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准。方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61%,RSD为0.58%(n=9),精密度RSD为0.86%,阿哌沙班在浓度0.0105 5131.860 8μg·m L-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好。结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。

• 单位
  生物工程学院; 四川卫生康复职业学院; 成都克莱蒙医药科技有限公司; 成都大学