HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的含量

作者：王彩媚; 伍伟聪; 王淼; 陈英

来源：中国药品标准, 2018, 19(05): 394-402.

DOI：10.19778/j.chp.2018.05.011

• 羟苯甲酯
• 羟苯乙酯
• 羟苯丙酯
• 苯扎溴铵
• 苯扎氯铵n-C12H25取代同系物
• 氧氟沙星滴眼液
• 抑菌剂含量

目的:建立测定氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵的高效液相色谱法。方法:采用资生堂ACR-C 18(4. 6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3. 0)为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果:羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯线性范围均为1～20μg·mL-1(r=1. 000 0),苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物的线性范围均为10～200μg·mL-1(r=1. 000 0);平均加样回收率(n=12)分别为99. 5%(RSD=0. 5%); 100. 3%(RSD=0. 4%); 100. 2%(RSD=0. 4%); 98. 9%(RSD=0. 8%); 98. 1%(RSD=0. 5%)。按拟定方法分别对13个企业34个批次样品进行筛查分析,其中羟苯乙酯使用浓度为0. 2～0. 3 mg·mL-1,苯扎溴铵使用浓度为0. 1～0. 2 mg·mL-1,苯扎氯铵使用浓度为0. 1 mg·mL-1。结论:本法测定氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物准确、可靠、重现性好,可作为氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物的定量分析方法。

• 单位
  广东省药品检验所