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摘要
制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象,针对发现的问题进行分析后提出改进对策:制定相关标准操作流程,加强知情同意书的管理,加强制度建设和教育培训,促进医院伦理建设,切实保护受试者的权益。
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单位首都医科大学附属北京佑安医院
