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摘要
目的从质量标准的角度探讨保障药品安全的问题。方法通过查找文献,收集各种与药品质量标准相关的资料进行归纳分析。结果国家质量标准现状令人担忧,表现在中国药品标准繁多、同品种标准的检验内容不统一、现行质量标准无法规范药品的生产工艺问题等,通过与发达国家药品质量标准管理的比较,中、美药典在法律地位、标准制订方式、标准内容等存在较大差距。结论中国迫切需要针对繁多杂乱的现行标准进行全面整理;逐步建立和完善药品质量标准形成的科学机制;培养发展中介组织,增强标准的及时性和可操作性,以提高药品质量标准,保障药品安全。
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单位华中科技大学同济医学院
