2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

作者：安富荣; 张纯

来源：中国药房, 2008, (28): 2211-2213.

• 医院制剂
• 质量问题
• 抽验结果 Hospital preparations
• Quality problems
• Spot check results

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。

• 单位
  中国人民解放军第二军医大学; 上海交通大学医学院附属仁济医院