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摘要
近年来，随着国内外放射性药品市场需求的提升，国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多，带动国内放射性药品CDMO行业发展。MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求，是其发展必须面对的问题。基于此，本文依据《药品管理法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关制度的要求，对放射性药品CDMO建立的难点进行综述分析，归纳总结放射性药品CDMO行业政策法规要求及行业特点，阐明我国上市许可持有人制度下建立放射性药品CDMO的难点和对策，以期为涉足或者打算涉足放射性药品CDMO的企业提供参考。
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单位原子高科股份有限公司
