海洋候选药物FGFC1冻干粉针剂处方工艺研究

作者：徐蓓蕾; 吴文惠; 朱全刚; 田虹; 张若曦

来源：上海海洋大学学报, 2016, 25(05): 775-785.

• FGFC1
• 粉针剂
• 稳定性
• 处方工艺

为了优化FGFC1粉针剂处方和制备工艺,选用不同的助溶剂、赋形剂,通过考察FGFC1粉针剂的溶解度、外观及p H筛选适宜处方,并制备3种FGFC1粉针剂,通过外观、FGFC1含量、p H作为考察指标考察FGFC1粉针剂的稳定性,优化制备工艺。发现当FGFC1∶枸橼酸钠∶甘露醇=1∶3∶10、-48℃冻干48 h制得的粉针剂外观性状良好、复溶时间为(15.33±1.53)s,p H为6.86±0.03,在葡萄糖注射液、甘露醇注射液中30℃水浴24 h含量无明显变化,表明FGFC1高温环境下稳定,还发现高湿和强光促进FGFC1粉针剂中FGFC1降解,低温条件下性质稳定。研究结果显示,FGFC1粉针剂处方合理,制备工艺可行。

• 单位
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院; 上海海洋大学; 赤峰学院附属医院