复方南星止痛凝胶的制备及评价

作者：宋学忠; 曾丽婧; 闫明; 季园; 章晨峰; 张欣; 王团结; 肖伟; 王振中^*

来源：世界科学技术-中医药现代化, 2023, 25(07): 2256-2265.

• 复方南星止痛凝胶
• Box-Behnken效应面法
• 处方优化
• 质量评价
• 主动皮肤过敏试验

目的 制备复方南星止痛凝胶(Compound Nanxing Pain Relief Gel,CNPRG)，并对其进行质量及致敏性评价。方法 CNPRG以Carbopol 980 NF为基质，将外观、黏度、涂展性、离心稳定性、低温稳定性、高温稳定性作为综合考察指标，采用单因素试验结合Box-Behnken效应面法优化处方，从而制备CNPRG；初步建立CNPRG的外观、pH、黏度、稳定性、挥发性成分气相鉴别、次乌头碱及丁香酚含量测定等质量评价方法；采用主动皮肤过敏试验对CNPRG进行致敏性评价研究。结果 所得CNPRG最佳处方为：Carbopol 980 NF用量0.35 g，载药量1.02 g，甘油量5.00 g,pH=6.20。其外观如果冻，表面光滑、均匀、细腻；pH=6.20±0.03；黏度68.43±1.14 Pa·s；离心、高温、低温稳定性均良好，无分层、析出药液现象；气相鉴别检出樟脑、冰片、桂皮醛、丁香酚、丹皮酚等挥发性成分；检出次乌头碱含量0.2981±0.0072μg·g-1；检出丁香酚含量155.66±0.96μg·g-1;CNPRG确认无致敏性。结论 CNPRG外观良好、质量稳定、无致敏性，可为复方南星止痛膏以缓解致敏性为导向开发新剂型提供选择。

• 单位
  南京中医药大学; 中国药科大学; 江苏康缘药业股份有限公司