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摘要
目的 建立叶酸片的溶出测定方法，评价自制制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质中的体外溶出行为。方法 以摇瓶法考察叶酸在不同pH溶液中的溶解度及稳定性；采用桨法，转速为75 r/min，测定叶酸片在不同介质中的溶出行为，获得具有区分力的溶出曲线；采用相似因子法评价自制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。结果 叶酸的溶解度具有p H依赖性，在4种溶出介质中8 h内稳定性较好，自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性。结论 经优化后的叶酸片溶出曲线测定方法区分力良好，可为叶酸片体外溶出评价和仿制药一致性评价提供参考。
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单位中国药科大学; 山东省药学科学院
