双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究

作者：李萌; 郭建功; 郭海龙; 杨鑫; 姚萍; 宫小勇; 周理; 王晓婷; 叶喜坤; 应永忠; 张成辉; 穆启翔; 王旭光^*

来源：现代药物与临床, 2021, 36(12): 2632-2638.

• 双冬胶囊
• 下焦湿热、气阴两虚证
• 急性单纯性下尿路感染
• 四期临床
• 尿白细胞转阴率

目的评价双冬胶囊在广泛人群中治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性。方法单臂、开放、多中心临床试验纳入符合标准的2 100例患者。口服双冬胶囊,3粒/次,3次/d,用药14 d,第0、7、14天进行随访,定为访视1、访视2、访视3。观察患者主要疗效、次要疗效、安全性评价指标和不良事件发生情况。结果双冬胶囊能明显降低单纯下尿路感染主要症状的总评分;对尿路感染主要症状(尿频、尿急、尿痛)及对下焦湿热、气阴两虚证局部和全身症状有显著改善作用,且随着用药时间的延长,治疗效果逐渐升高。双冬胶囊可有效降低尿白细胞数量,显著提高患者尿白细胞转阴率。以年龄亚组分析,未婚组总分低于婚育组和更年期组,但疗程结束时各组间总分差异并无统计学意义。从安全性研究来看,双冬胶囊对心电图、肝肾功等无明显影响,未见严重不良反应,不良事件发生率为3.29%。结论双冬胶囊治疗下焦湿热、气阴两虚型下尿路感染疗效确切,可应用人群广泛,安全性高,值得临床进一步推广应用。

• 单位
  贵州远程制药有限责任公司; 凯里市第一人民医院; 哈尔滨市中医医院; 青海省交通医院; 南阳南石医院; 牡丹江市中医医院; 大庆市人民医院; 南阳医学高等专科学校第一附属医院; 天津中医药大学第二附属医院; 陕西中医药大学第二附属医院