医疗器械执行标准协调性探讨

作者：李宝林

来源：中国医药科学, 2020, 10(22): 238-241.

• 医疗器械
• 执行标准
• 产品注册
• 产品技术要求

通过探讨医疗器械监管中执行标准的应用现状,分析国家标准、行业标准和医疗器械产品技术要求的相关管理法规和实际应用。发现医疗器械产品技术要求在产品注册审批、监管实践中以及医疗器械标准管理办法实施中存在不协调的现象。提出在医疗器械监管改革中,坚持我国标准化体系,完善医疗器械产品执行标准管理。