三层共挤输液用袋包装复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法研究

作者：郑秀桩; 李磊; 陈小陆; 闫佳佳; 李敏薇

来源：中国处方药, 2015, 13(11): 2-4.

• 复方氨基酸注射液(17AA-H)
• 干扰试验
• 细菌内毒素检查

目的对复方氨基酸注射液(17AA-H)直接接触药品的包装材料,由原玻璃输液瓶分装变更为三层共挤输液用袋分装,之后采用细菌内毒素检查的可行性进行研究,从而增加细菌内毒素检查项。方法参考17AA-H玻璃输液瓶分装产品细菌内毒素验证方法,用三层共挤输液用袋分装产品的16倍稀释液三批(批号分别为MOA001T、MOA002T、MOA003T)进行干扰试验。结果无干扰作用。结论 17AA-H包装材料发生变更后仍采用细菌内毒素检查法进行试验是可行的。

• 单位
  中山大学附属第一医院; 中山大学孙逸仙纪念医院