目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后，本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结，以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则，结合研究特点和我国国情，拟定PASS报告规范细则，厘清多方职责，加强监管力度，并开发PASS报告规范评价工具。
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