某院抗肿瘤类原研与仿制药品说明书调查分析

作者：秦艳; 沈赟; 戴佩芳; 陈喆; 叶岩荣^*

来源：上海医药, 2019, 40(19): 61-64.

• 抗肿瘤药
• 原研药
• 国产仿制药
• 说明书

目的 :为完善抗肿瘤类仿制药的说明书与临床合理用药提供参考。方法 :对14种抗肿瘤类的原研与仿制药的说明书内容进行对比。结果 :部分国产仿制药相对原研药缺少警示语,适应证不一致,用法用量描述不详细,不良反应差异,注意事项不完善,禁忌内容不统一,特殊人群用药描述不一致,药物相互作用方面内容不完整以及贮藏条件标注不一致;14份国产仿制药说明书中,只有1份说明书中有临床试验部分;2份注射剂说明书中缺乏静脉用药配制指导。结论 :部分国产仿制药说明书有待修订和提高,相关企业应进一步完善说明书。

• 单位
  复旦大学附属中山医院