左乙拉西坦仿制药与原研药临床疗效及安全性的真实世界研究

作者：宋婷婷; 黄绍平; 王雪莹; 余静洁; 李丹^*

来源：儿科药学杂志, 2023, 29(08): 6-9.

DOI：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2023.08.002

• 左乙拉西坦
• 仿制药
• 抗癫痫药物
• 血药浓度
• 有效率

目的:评价真实世界左乙拉西坦(LEV)仿制药与原研药的安全性和有效性。方法:回顾分析2019年4月至2020年5月西安交通大学第二附属医院使用LEV治疗的600例癫痫患儿临床资料，采用高效液相色谱检测LEV仿制药和原研药血药浓度，并分析两种药物剂量与血药浓度关系以及治疗效果和不良反应发生率。结果:600例癫痫患儿中，使用LEV仿制药125例，单药治疗71例，联合用药54例；使用LEV原研药475例，单药治疗266例，联合用药209例。LEV仿制药单药治疗血药浓度为(9.31±3.34)μg/mL,与肝酶诱导剂(奥卡西平、苯巴比妥)联用时血药浓度分别为(10.26±4.72)μg/mL和(11.05±2.41)μg/mL,与肝酶抑制剂(丙戊酸、托吡酯)联用时血药浓度分别为(10.69±5.78)μg/mL和(8.16±4.37)μg/mL,与肝酶诱导剂、抑制剂(奥卡西平+丙戊酸)联用时血药浓度为(8.74±5.56)μg/mL,与LEV原研药比较差异均无统计学意义。LEV仿制药单药治疗有效率为78.9%,原研药为74.1%;联用肝酶诱导剂，LEV仿制药有效率为64.3%,原研药为62.7%;联用肝酶抑制剂，LEV仿制药有效率为59.3%,原研药为78.2%;联用肝酶诱导剂、抑制剂，LEV仿制药有效率为69.2%,原研药为71.4%。LEV仿制药与原研药临床疗效比较差异均无统计学意义。LEV仿制药不良反应发生率与原研药相似，常见不良反应均为异常行为及入睡困难。结论:LEV仿制药和原研药在真实世界临床疗效及不良反应比较差异无统计学意义，LEV仿制药替换原研药是安全且有效的。

• 单位
  西北妇女儿童医院; 西安交通大学第二附属医院