我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究

作者：杨钰; 张冠东; 赵瑞玲^*

来源：儿科药学杂志, 2022, 28(05): 21-24.

DOI：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2022.05.006

• 临床试验
• 儿科人群
• 质量管理

目的:了解儿科临床试验机构质量管理情况，为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法:对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查，结果导入Excel 2016进行统计，分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果:共发放调查问卷14份，回收有效问卷14份，有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责，但仍存在需要加强的方面。结论:在儿科临床试验质量管理中积极应用科学的质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控，同时，在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。

• 单位
  山西省儿童医院