从质量控制角度探索生物制品行业设备规范化管理

作者：王冠杰; 邵明立^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(05): 637-640.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003619

• 生物制品
• 实验室
• 设备
• 质量管理

<正>生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制备，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂[1]。从药品监管角度出发，生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂共3类。预防用生物制品主要用于预防人类传染病，如各种细菌性和病毒性疫苗等；

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 沈阳药科大学