丹红注射液在体外抑制血小板聚集的生物活性测定法研究

作者：李瑞吉; 王婷婷; 刘金辉; 于尚玥; 娄天宇; 马贝贝; 梁耀月; 左泽平; 田时秋; 李依林; 裴海鸾; 林兆洲; 王志斌^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(10): 1763-1770.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.10.09

• 丹红注射液
• 血小板聚集
• 生物活性测定法
• 效价
• 质量控制
• 中药注射液
• 抑制率

目的:以丹红注射液的抗血小板聚集活性为切入点，旨在建立丹红注射液的生物活性测定法，以期量化丹红注射液的药理作用，并优化现有的中药注射液质量评价体系。方法:以诱导剂为花生四烯酸(arachidonic acid),丹红注射液剂间比1∶0.8,血小板数500×109个·L-1,在体外抑制血小板聚集的生物作用为试验系，实施量效关系考察与效价定义，而后通过量反应平行线法计算效价，建立丹红注射液的生物活性测定法，同时进行方法学考察验证该方法的可行性与适用性。结果:丹红注射液在64%～100%的浓度范围内呈现较显著的量效关系，且由效价定义得到的丹红注射液标准品效价为1 350 U·mL-1;其余7个不同批次的供试品效价分别为1 320.6、1 397.4、1 407.5、1 445.2、1 278.4及1 234.6 U·mL-1。结论:基于抗血小板聚集活性建立的丹红注射液生物活性测定法操作简便，精确度高，同时以效价测定的方式量化了丹红注射液的关键活性，可为现有中药质量控制方法的改进与扩充提供借鉴。

• 单位
  北京中医药大学; 北京中研同仁堂医药研发有限公司