基于大肠杆菌表达的重组九价人乳头瘤病毒(HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验（英文）

作者：胡月梅; 毕兆峰; 郑亚; 张黎; 郑凤珠; 储凯; 李亚飞; 陈祺; 全佳丽; 胡潇文; 黄兴成; 朱孔鑫; 王江雅慧; 姜汉民; 臧霞; 刘东林; 杨昌林; 潘红星; 张秋芬; 苏迎盈; 黄守杰; 孙光; 黄维金; 黄悦; 吴婷; 张军; 夏宁邵

来源：Science Bulletin, 2023, 68(20): 2448-2455.

• Human papillomavirus
• 9-valent human papillomavirus vaccine
• Escherichia coli
• Immunogenicity
• Safety

人乳头瘤病毒(HPV)16/18型双价疫苗(大肠埃希菌)已上市并通过世界卫生组织预认证.本研究通过一项随机双盲Ⅱ期临床试验评估其第二代HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗在18～45岁健康女性中的免疫原性和安全性.来自江苏省东台市的627名女性志愿者1:1随机分配至九价疫苗组(313人)或对照组(314人),并按照0、1、6月接种程序分别接种三剂1.0 mL(270μg)九价疫苗或空白佐剂,主要终点为第7月时血清抗体阳转率和抗体水平.结果显示,几乎所有疫苗组符合方案人群在第7月时出现针对9种HPV型别的血清中和抗体阳转,仅2人未发生HPV11型阳转,1人未发生HPV52型阳转.九价疫苗组和对照组的总体不良事件发生率分别为80.8%和72.9%,绝大多数不良事件症状轻微并很快恢复,未发生疫苗相关严重不良事件.该研究证明候选九价疫苗具有良好的安全性和免疫原性,支持在更大人群中进一步进行效力研究.

• 单位
  厦门大学