维持性血液透析患者接种戊型肝炎疫苗后的安全性与免疫原性评估

作者：王雪莲; 李燕婷; 马心静; 凌毅生; 吴婷; 牛建军^*

来源：中华预防医学杂志, 2022, 56(04): 464-467.

• 戊型肝炎疫苗
• 维持性血液透析
• 安全性
• 免疫原性

目的评价维持性血液透析(MHD)患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法采用开放对照试验法, 于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组, 70例年龄、性别、基础疾病与试验组匹配的MHD患者为对照组。试验组按照标准接种程序分别于第0、1、6 月接种戊型肝炎疫苗, 对照组常规诊疗, 未给予疫苗及安慰剂注射。通过试验组和对照组对象的不良反应/事件发生率, 评价疫苗在MHD中的安全性;通过比较全程接种戊肝疫苗MHD患者与Ⅲ期临床试验数据, 评价疫苗在MHD中的免疫原性。结果总体不良反应/事件发生率为17.1%(18/105), 未出现与疫苗接种相关的3、4级不良反应/事件。试验组局部不良反应/事件发生率为20.0%(7/35), 全身不良反应/事件发生率为17.1%(6/35);试验组与对照组全身不良反应/事件发生率相比差异无统计学意义(P>0.05)。23名全程接种者接种后的HEV-IgG抗体阳性率为100%, GMC为14.47(95%CI:13.14～15.80)WU/ml, 与46名Ⅲ期临床试验对象接种后的抗体滴度[GMC为18.08(95%CI:13.63～22.54)WU/ml]差异无统计学意义(t=-1.04, P>0.05)。结论重组戊型肝炎疫苗在MHD患者中安全性和免疫原性均较好。

• 单位
  公共卫生学院; 厦门大学附属中山医院; 厦门大学