不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

作者：费毅琴; 郑丽慧; 吕盼; 张飞; 刘彦安

来源：医药导报, 2023, 42(01): 92-96.

• 婴儿健脾散
• 包装系统
• 复合膜材质
• 稳定性

目的 考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响，为选择合适的包装提供参考依据。方法 通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质；采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果 第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%～7.9%,2.9%～21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论 样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式，均可较好地保证产品的质量稳定。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院