复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备及质量控制

作者：范义凤; 王钦; 金智华

来源：中国医药导报, 2017, 14(12): 146-150.

• 甲硝唑
• 克林霉素
• 螺内酯
• 维生素B6
• 高效液相色谱法

目的制备复方甲硝唑克林霉素乳膏并建立其质量控制方法。方法采用乳化法制备乳膏,建立酸碱度、微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察试验;采用HPLC、梯度洗脱法,测定乳膏中4种主要成分的含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相:甲硝唑和维生素B6的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68%)(20∶80),盐酸克林霉素和螺内酯的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68%)(60∶40)流速为1.0 m L/min,检测波长为210 nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果该乳膏pH为6.07.0,微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验检查等均符合规定。甲硝唑、克林霉素、螺内酯、维生素B6在各自的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。平均回收率:甲硝唑为100.2%,RSD为0.95%;克林霉素为100.4%,RSD为1.03%;螺内酯为99.60%,RSD为0.99%;维生素B6为99.79%,RSD为0.87%。结论本品制备工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,无刺激性,可满足临床需要。含量测定方法简便、快速、结果准确,可用于复方甲硝唑克林霉素乳膏中四种主要成分的含量测定。

• 单位
  南通大学附属医院