医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

作者：孙克英; 郭兆君; 金若男

来源：中国医疗器械杂志, 2022, 46(06): 655-658.

• 医疗器械
• 风险管理
• 风险评估
• 技术审评

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究，但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究，对问题产生原因进行了分析，给出了改进的建议。