柱前衍生化法评价注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H_2O含量差异

作者：刘晓强; 汪嘉丽; 张岩琛^*

来源：天津药学, 2022, 34(06): 1-4.

• 柱前衍生化法
• 注射用奥美拉唑钠
• EDTA-2Na
• HPLC
• 硫酸铜

目的：评估市售不同企业生产的注射用奥美拉唑钠中二水合依地酸二钠(EDTA-2Na·2H_2O)含量差异。方法：采用Titank C18(250 mm×4.6 mm,5μm)，以0.5%磷酸二氢铵(用磷酸调pH至3.0)为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，检测波长为254 nm，建立快速测定注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H_2O量的柱前衍生化方法。并测定市售5个生产厂家15个批次注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H_2O含量。结果：EDTA-2Na·2H_2O在10～200μg/ml的范围内线性关系良好(r=0.999 9)，重复性、中间精密度均满足要求，平均回收率为100.47%,RSD为0.78%，检测限为1μg/ml，定量限为3μg/ml。市售各厂家(A、B、C、E)与原研厂家(D)EDTA-2Na·2H_2O含量均在1.4 mg/支左右。结论：本文所建立的方法可用于测定注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H_2O含量，本试验所测定的5个厂家所生产的注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H_2O含量无明显差异。