2种检测系统检测尿轻链κ-Ig、λ-Ig的方法学比对及偏移评估

作者：连丽丽; 王莹; 张天骄; 许建成^*

来源：临床检验杂志, 2023, 41(01): 50-55.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2023.01.12

• 尿轻链
• 比对
• 医学决定水平
• 偏移
• 一致性

目的 分析2个检测系统尿轻链κ-Ig、λ-Ig结果，评价可比性、一致性及偏移。方法 分别用BNⅡ(参比方法，X)与BA400(待评方法，Y)检测162例尿κ-Ig与132例尿λ-Ig水平各1次。采用ESD法剔除离群值。散点图、偏差图及Bland-Altman图用于分析Y随X变化的大致趋势、方法间差值潜在变化特征及一致性。根据方法间差值分布状态使用平均值或中位数初步估算偏移。2组间比较采用配对样本Wilcoxon符号秩和检验。选择Deming和Passing-Bablok回归模型拟合散点图，计算医学决定水平处的偏移及可信区间，以≤±12.5%为可接受标准。结果 经ESD检验和散点图、偏差图分析筛选出146对尿κ-Ig与122对尿λ-Ig测量结果。散点图显示2种方法间测量值大致呈线性关系，偏差图显示方法间差值呈混合变化(SD和CV)。尿κ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为-1.47(-1.89～-0.97)mg/L、5.98%(3.20%～8.76%);尿λ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为1.70(1.26～2.15)mg/L、18.87%(14.03%～23.70%)。尿κ-Ig、λ-Ig测量结果呈非正态分布，经Wilcoxon检验方法间尿κ-Ig测量值差异无统计学意义(P>0.05),尿λ-Ig测量值差异有统计学意义(P<0.05)。一致性评价表明，2种方法间尿κ-Ig、λ-Ig的测量值差异有统计学意义(P<0.05);位于LoA范围内的点占94.52%～96.46%,但LoA及其95%CI均超出±12.5%,尚不能认为2种方法一致性良好。回归分析表明，尿κ-Ig、λ-Ig医学决定水平14.40 mg/L、7.80 mg/L处偏移的可信区间均符合可接受标准；回归方程截距和斜率95%CI表明2种方法间尿κ-Ig测定存在系统差异和比例差异，尿λ-Ig测定存在比例差异。结论 2种方法检测尿轻链存在差异，不能相互替代。一致性界限范围相差幅度在临床不可接受，尚不能认为2种方法一致性良好。

• 单位
  吉林大学第一医院