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摘要
目的：建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法：使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，对3批供试品进行干扰试验，分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证，完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果：两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求，3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内，均无干扰，符合药典要求。结论：采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。
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目的：建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法：使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，对3批供试品进行干扰试验，分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证，完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果：两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求，3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内，均无干扰，符合药典要求。结论：采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。
