基于毒性药材成分的心宝丸质量标准提升研究

作者：林琼英; 张秋裕; 蔡荣钦; 刘兵兵; 吴丽琼^*

来源：时珍国医国药, 2023, 34(08): 1896-1900.

• 心宝丸
• 蟾酥
• 附子
• 高相液相色谱法
• 质量标准

目的 建立心宝丸毒性药材成分的质量控制方法，以提高心宝丸的质量标准。方法 采用HPLC法对方中附子的双酯型生物碱成分进行限度检查，采用HPLC法对方中蟾酥的毒效成分脂蟾毒配基和华蟾酥毒基进行含量测定。结果 乌头碱、新乌头碱、次乌头碱分别在0.2538～181.2600μg/mL(r=1.0000)、0.2530～180.6900μg/mL(r=1.0000)和0.2394～171.0000μg/mL(r=1.0000)有良好的线性关系，平均回收率分别为81.7%、82.9%和82.2%,RSD分别为1.1%、1.4%和0.7%(n=9),每丸含双酯型生物碱以乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量计不得过50μg;脂蟾毒配基和华蟾酥毒基分别在10.9～54.6μg/mL(r=0.9997)、10.0～50.1μg/mL(r=0.9998)有良好的线性关系，平均回收率分别为91.9%和100.7%,RSD分别为3.4%和2.7%(n=9),每丸含蟾酥以脂蟾毒配基和华蟾酥毒基的总量计不得少于16μg。结论 建立的方法结果准确，专属性强，为心宝丸毒性药材成分的质量控制提供依据。

• 单位
  广东心宝药业科技有限公司