两种中药制剂微生物限度检查方法验证

作者：陈慧洁; 郭华荣; 顾崇梅^*

来源：中兽医医药杂志, 2022, 41(01): 68-72.

DOI：10.13823/j.cnki.jtcvm.2022.01.015

• 滋阴清热降糖丸
• 金水咳喘康胶囊
• 微生物限度检查法
• 平皿法

建立滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊的微生物限度检查方法,并对其进行验证。取滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊各10 g,用TSB制成1∶10的供试液,混匀,采用平皿法进行检查,需氧菌采用1∶50、1∶100、1∶1 000 3个稀释度,霉菌、酵母菌采用1∶10、1∶100 2个稀释度,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,测定回收率。控制菌按照《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定检查大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。按上述方法进行验证,测定菌种回收率均为0.5～2.0,方法适用性试验结果满足要求。说明平皿法经验证有效,可用于这两种中药制剂的微生物限度检查,能有效控制药品质量,结果准确可靠。