ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践

作者：侯永芳; 田春华; 刘红亮; 刘翠丽; 李明^*; 王新敏^*

来源：中国药物警戒, 2019, 16(06): 333-337.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2019.06.004

• MedDRA
• 国家药品不良反应术语集
• 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度

目的对"国家药品不良反应术语集"向MedDRA进行映射转换。方法基于"国家药品不良反应术语集"、"MedDRA 21.0版本"、"UMC-Bridge"等,采用"一词三码"的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果 6 717个术语中有2 733个基本确认映射关系,3 175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现"国家药品不良反应术语集"向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。

• 单位
  江苏省药品不良反应监测中心