来曲唑片仿制药与原研药溶出一致性评价研究

作者：严家文; 朱琼^*

来源：广州化工, 2022, 50(23): 126-129.

• 来曲唑片
• 溶出度
• 高效液相色谱法
• 一致性评价

建立来曲唑片溶出曲线测定的方法，评价仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性。采用高效液相色谱法，测定来曲唑片在4种介质中的溶出曲线。来曲唑片仿制药与原研药在pH 1.0盐酸溶液介质中，溶出15 min主成分的平均累积溶出量均已达到85%以上，在pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水3种溶出介质中的溶出曲线，经计算相似因子(f2)均大于50,判定仿制药与原研药溶出曲线相似。本文的建立的溶出曲线测定方法验证结果良好。