肾衰宁片的HPLC特征图谱及9个成分的含量测定

作者：曹舒兴; 宋永周; 王进^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(07): 1172-1182.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.07.10

• 肾衰宁片
• 丹参素
• 橙皮苷
• 丹酚酸B
• 小檗碱
• 芦荟大黄素
• 大黄酸
• 大黄素
• 大黄酚
• 大黄素甲醚
• 高效液相色谱
• 特征图谱
• 含量测定
• 质量评价

目的:建立肾衰宁片的HPLC特征图谱并测定丹参素、橙皮苷、丹酚酸B、小檗碱、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚这9个成分的含量。方法:采用Agilent Extend C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱，以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相，进行梯度洗脱，体积流量为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为280 nm;通过相似度评价，结合主成分分析(PCA)和聚类分析(HCA),对10批肾衰宁片的指纹图谱进行分析评价，并对指认的9个成分进行定量测定。结果:建立了肾衰宁片特征指纹图谱，共标定了15个共有峰，各批次样品的相似度均﹥0.99,10批肾衰宁片样品质量存在一定的差异。9个成分分别在各自范围内线性关系良好，平均回收率(n=9)为99.4%～101.1%(RSD在0.49%～1.2%)。10批样品中上述9个成分含量范围依次分别为4.128～4.896、2.684～2.780、8.382～9.806、1.948～2.279、0.327～0.383、0.391～0.457、0.983～1.150、1.191～1.394、0.523～0.612 mg·g-1。结论:建立的肾衰宁片HPLC特征图谱方法及其9个成分含量测定的方法简便、准确、可靠，可用于肾衰宁片的质量评价。

• 单位
  河北医科大学第二医院