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摘要
目的:比较3种含有双歧杆菌的三联活菌制剂：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(商品名：金双歧)、双歧三联活菌肠溶胶囊(商品名：贝飞达)和双歧杆菌三联活菌胶囊(商品名：培菲康)治疗儿童腹泻、成人腹泻的临床综合价值，以期为临床合理用药和政府决策提供参考。方法:根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版相关要求，主要运用循证医学研究(文献系统评价等)、上市前临床试验研究、专家咨询等方法对金双歧、贝飞达和培菲康的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性这6个维度进行综合评估。结果:在安全性方面，金双歧治疗腹泻具有较好的安全性，尤其是金双歧因活性成分菌株中不含粪肠球菌，其安全性优于培菲康与贝飞达。在有效性方面，金双歧治疗腹泻有效性优于常规腹泻治疗方案，且非劣于贝飞达与培菲康。在经济性方面，在保证临床疗效的前提下，按照金双歧最低剂量使用，则金双歧治疗腹泻经济性优于培菲康和贝飞达。在创新性方面，金双歧在几个创新性维度上略优于贝飞达、培菲康。在适宜性方面，在适应证及治疗亚型人群、药品临床使用方法方式、儿童用药适宜性方面优于培菲康和贝飞达，不存在“用药靠掰、剂量靠猜”现象。在可及性方面，金双歧与培菲康可及性略优于贝飞达。结论:金双歧具有显著的安全性、临床必需性以及儿童适宜性，在6个维度上总体具有较好的表现，其临床综合价值高于贝飞达和培菲康。
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