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摘要
自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后，逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究，桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中，境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性，判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究，国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则，另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点，根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析，最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。
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