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摘要
目的建立HPLC法测定甲磺酸伊马替尼原料药的含量。方法采用Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温30℃,流动相为乙腈-水-三乙胺(22∶77∶1,首先配制三乙胺水溶液,用85%磷酸调pH3.5),流速1.1 mL·min-1,检测波长268 nm,进样体积20μL。结果甲磺酸伊马替尼原料药5~500μg·mL-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=10),检测限1 ng·mL-1,平均回收率及RSD分别为99.82%、0.2%(n=9)。结论所用方法灵敏准确,可为甲磺酸伊马替尼原料药的质量控制提供试验依据。
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单位中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所; 成都格蓝洋生物医药科技有限公司
