用于重组蛋白药物生产的细胞库应来源于单个克隆,以保持重组蛋白药物在整个生命周期中质量的一致性。多种技术可用于转染后细胞群的单克隆化分离及确认。本文以CHO细胞为例,综述了工业界和监管机构对于生产用细胞库单克隆性的认知和了解,提出了基于目前技术水平对申报临床及申报上市阶段单克隆性的一般要求,并对非单克隆性来源细胞库的质量控制策略及审评要求提出建议,希望能够为研发机构成功建立重组蛋白药物生产用细胞库提供参考。
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