卤化丁基胶塞对单抗产品稳定性影响研究及选用策略

作者：刘向东; 邢明薇; 徐威; 张瑜豪; 王威^*

来源：中国医药生物技术, 2023, S1: 42-45.

<正>经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物(以下简称单抗)在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势并取得了巨大进展，同时也是医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向[1]。单抗生产过程中，西林瓶包装系统是常用的储存容器，主要包括西林瓶、胶塞和铝盖。丁基橡胶为胶塞的主要成分，后迅速被卤化丁基橡胶所取代，因其具有耐热性好、透气率低、耐老化及洁净度高等优良特性[2]。医药领域常用的丁基胶塞，