基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究

作者：肖璜; 戴翚; 周发友; 马仕洪^*

来源：中国药业, 2021, 30(13): 60-63.

• 能力验证
• 均匀性
• 稳定性
• 微生物限度检查
• 板蓝根颗粒
• 需氧菌总数
• 计数

目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。

• 单位
  中国食品药品检定研究院