医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

作者：杨宇希; 邓洁^*

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(01): 81-89.

• 医疗器械说明书
• 国际医疗器械监管机构论坛
• 良好审查规范
• 审评质量管理

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果 IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。