药物熔点测定方法的等效性研究

作者：熊婧; 吴建敏; 王嗣岑; 刘新社; 项新华; 赵海山; 宁保明^*; 何兰^*

来源：中国药学杂志, 2018, 53(21): 1861-1868.

• 熔点
• 差示扫描量热法
• 方差分析
• 等效性检验

目的评价药物熔点测定传温液加热法分别通过玻璃液体温度计(A1)和数字温度显示(A2)读取熔点值以及电热块空气加热法(B) 3种方法的熔点测定结果是否存在差异。方法选择5个不同熔点值的化学药品作为目标药物,采用不同品牌的熔点仪测定熔点,结合中国食品药品检定研究院2015～2016年组织实施的化学药品熔点测定能力验证项目的数据,采用等效性检验分析评估A1、A2和B法的熔点测定结果。结果 A1、A2和B法是等效的,三者测定的熔点值不存在显著差异。结论 2015年版《中国药典》"熔点测定法"A法和B法的熔点测定结果无显著差异,A法通过数字温度显示与玻璃液体温度计读取的熔点值无显著差异,本实验为《中国药典》"熔点测定法"中的传温液加热法增加通过熔点仪数字温度显示读取熔点值的相关内容提供了数据支持。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 西安交通大学