HPLC测定拉洛他赛中醋酸残留量检测方法的建立与验证

作者：王潞娜; 王红芳^*; 宋荧荧; 张辉; 柴青叶; 宋小飞

来源：广州化工, 2023, 51(03): 152-170.

• HPLC
• 拉洛他赛
• 醋酸
• 残留量

建立用外标法采用HPLC测定拉洛他赛原料中醋酸残留量的方法，并对其进行方法学验证。用Agilent TC-C18色谱柱，以流动相A为0.07%磷酸溶液-甲醇(950∶50),流动相B为甲醇，等度洗脱，流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为210 nm。醋酸在4.0240～100.6000μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),醋酸平均回收率(n=9)为99.5%,RSD为1.13%。经方法学验证证明所建方法简便、灵敏、准确性高、重复性好且可靠，可以有效控制拉洛他赛原料中醋酸残留量。

• 单位
  山西振东制药股份有限公司