HPLC法测定阿利沙坦酯原料药的有关物质

作者：刘晶晶; 梁爱仙; 庞赛; 刘敏; 李玉兰^*; 王铁杰

来源：中国药品标准, 2020, 21(04): 350-354.

DOI：10.19778/j.chp.2020.04.013

• 阿利沙坦酯
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 五种杂质

目的:建立同时测定阿利沙坦酯原料药中5种杂质的高效液相色谱法。方法:采用Inertsil-C8(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以乙腈为流动相A,0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相B梯度洗脱流量为1.0 mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为254 nm;进样量10μL。结果:阿利沙坦酯与各已知杂质均可达到完全分离;阿利沙坦酯、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D和杂质E的线性范围分别为0.122 0～1.220 0μg·mL-1、0.121 9～1.219 0μg·mL-1、0.180 9～1.809 0μg·mL-1、0.112 8～1.128 0μg·mL-1、0.102 8～1.028 0μg·mL-1和0.105 1～1.051 0μg·mL-1;检测限分别为92μg·g-1、95μg·g-1、106μg·g-1、94μg·g-1、92μg·g-1和120μg·g-1;杂质A～E的回收率分别为101.5%(RSD=1.2%)、99.3%(RSD=0.9%)、100.1%(RSD=1.2%)、98.3%(RSD=1.6%)和98.6%(RSD=1.9%);3批样品测得的有关物质结果分别为:杂质A(均<0.03%),杂质B(均<0.1%),杂质C(均<0.03%),杂质D(0.04%,0.04%,0.03%),杂质E(均未检出),最大未知杂质(0.06%,0.05%,0.04%),杂质总量(均为0.2%)。结论:建立的方法灵敏度高,专属性强,可用于原料药有关物质的检查。

• 单位
  深圳市药品检验研究院