复元胶囊质量标准与药理作用及临床意义

作者：周凤盈; 王殿奎^*; 张玉; 孙琛; 耿春辉

来源：中国医药, 2023, 18(05): 714-719.

• 复元胶囊
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的 探讨复元胶囊部分成分的定性鉴别方法及4种主要活性成分含量测定方法的准确性。方法 采用薄层色谱法对复元胶囊中的人参、黄芪、熟地黄、淫羊藿进行定性鉴别。采用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定复元胶囊中主要活性成分2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、3,6′-二芥子酰基蔗糖、淫羊藿苷、丹酚酸B的含量；色谱柱为Waters Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),柱温为30℃;流动相为乙腈-0.1%磷酸，梯度洗脱，检测波长为320 nm,进样量为10μl,流速为1.0 ml/min。结果 薄层色谱法鉴别人参、黄芪、熟地黄、淫羊藿的特征斑点清晰，分离度好且阴性对照无干扰。含量测定中4个主要活性组分的线性范围分别为：2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷4.84～48.40μg/ml(r=0.999 8)、3,6′-二芥子酰基蔗糖1.11～11.12μg/ml(r=0.999 1)、丹酚酸B 1.84～18.36μg/ml(r=0.999 2)、淫羊藿苷1.45～14.50μg/ml(r=0.999 9),平均加样回收率分别为94.34%、94.70%、95.38%、92.76%,相对标准偏差分别为1.09%、1.03%、0.92%、0.88%(n=6)。检测限分别为0.153 0、0.032 5、0.055 2、0.043 3μg/ml;定量限分别为0.509,0.108,0.184,0.144μg/ml;精密度试验、重复性试验、稳定性试验均良好，相对标准偏差均小于2.0%(n=6)。结论 采用薄层色谱法可以对复元胶囊组方中人参、黄芪、熟地黄、淫羊藿进行定性鉴别。在检测波长为320 nm的条件下，以乙腈-0.1%磷酸溶液作为流动相进行梯度洗脱，复元胶囊4种主要活性成分检测的方法准确可靠、灵敏度高、稳定性和重复性良好，操作简单。