RP-HPLC梯度洗脱法测定盐酸金霉素有关物质方法研究

作者：肖钦钦; 张银花; 裴昆; 陈希; 段和祥; 章红^*

来源：药品评价, 2023, 20(09): 1086-1089.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.09.11

• 盐酸金霉素
• 反相高效液相色谱法
• 有关物质
• 梯度洗脱
• 质量控制

目的 建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法 采用Ultimate XB-C8色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）；以高氯酸-水-二甲基亚砜（16∶934∶525）(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C，进行梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为280 nm；流速为0.8 mL/min。结果 与《中国药典》2020年版相比，检出杂质多2个，盐酸金霉素与11个已知杂质分离度良好。13批样品均检出6个已知杂质，除盐酸四环素、4-差向金霉素外，还检出杂质B、E、J、L，其中杂质B、E为主要其他杂质。结论 该方法适用性好、专属性强，可真实反映盐酸金霉素有关物质状况，为其质量控制提供方法支撑。

• 单位
  江西省药品检验检测研究院; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心