我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系研究

作者：李非; 梁文; 石莉; 丁军; 张华

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(21): 5-30.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.21.002

• 医疗器械
• 技术审评机构
• 考核评估
• 指标体系

目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集。采用同行评议法,对39份专家和机构问卷调研结果进行统计分析,对指标集进行筛选和确定。结果与结论:本研究首次以欧盟、FDA、IMDRF等先进管理经验为参考,以我国技术审评机构建设要求为基础,制订了我国医疗器械技术审评机构考核评估指标体系,包括一级指标10个、二级指标29个、三级指标76个。同时,建议开展实证研究和设立指标动态调整机制,进一步完善医疗器械技术审评能力机构考核和评估指标体系。